山東省醫(yī)療器械注冊檢驗送檢要求

一、無源醫(yī)療器械產(chǎn)品(除生物學(xué)試驗）樣品登記時需提供的相關(guān)資料如下:

1)檢驗委托書;

2）檢驗樣品;

3）產(chǎn)品技術(shù)要求;

4)產(chǎn)品信息(包括產(chǎn)品分類、組成、材料組成、規(guī)格型號的描述、結(jié)構(gòu)示意圖、預(yù)期用途、管理類別);

5）使用說明書; 以上資料提供蓋章紙質(zhì)文件，檢驗委托書可在我中心網(wǎng)站下載。

產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品信息提供電子版發(fā)送至[email protected]，發(fā)送主題為:委托單位+產(chǎn)品名稱。

二、無源醫(yī)療器械產(chǎn)品(進(jìn)行生物學(xué)試驗）樣品登記時需提供的相關(guān)資料如下:

1)檢驗委托書;

2)檢驗樣品;

3）生物學(xué)委托協(xié)議;

4)產(chǎn)品信息(包括產(chǎn)品分類、組成、材料組成、規(guī)格型號的描述、結(jié)構(gòu)示意圖、預(yù)期用途、管理類別);

以上資料提供蓋章紙質(zhì)文件，檢驗委托書可在我中心網(wǎng)站下載。生物學(xué)委托協(xié)議、產(chǎn)品信息提供電子版發(fā)送至[email protected]，發(fā)送主題為:委托單位+產(chǎn)品名稱。

如果委托方需要分別按國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)出具生物學(xué)報告，請在受理時提出。除非重新送樣，否則受理后原則上不再補(bǔ)充出具報告。

三、體外診斷試劑樣品登記時需提供的相關(guān)資料如下:

1）抽樣記錄單;

2）檢驗委托書;

3）產(chǎn)品技術(shù)要求;

4）檢驗樣品;

5）使用說明書;

以上資料提供蓋章紙質(zhì)文件，檢驗委托書可在我中心網(wǎng)站下載。產(chǎn)品技術(shù)要求提供電子版發(fā)送至[email protected]，發(fā)送主題為:委托單位+產(chǎn)品名稱。

四、有源醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含電磁兼容）樣品登記時需提供的相關(guān)資料如下:

1）檢驗委托書;

2)檢驗樣品;

3）產(chǎn)品技術(shù)要求;

4)產(chǎn)品信息（包括產(chǎn)品分類、組成、材料組成、規(guī)格型號的描述、結(jié)構(gòu)示意圖、預(yù)期用途、管理類別);

5)使用說明書;

6)重要元器件清單及承諾書;

以上資料提供蓋章紙質(zhì)文件，檢驗委托書可在我中心網(wǎng)站下載。產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品信息提供電子版發(fā)送至[email protected]，發(fā)送主題為:委托單位+產(chǎn)品名稱。

五、有源醫(yī)療器械產(chǎn)品（電磁兼容）樣品登記時需提供的相關(guān)資料如下:

1)檢驗委托書;

2)產(chǎn)品技術(shù)要求;

3)說明書(包含使用說明書和技術(shù)說明書);

4)被檢產(chǎn)品及附件(附件應(yīng)包括產(chǎn)品在運行時所需要的的患者電纜、互連電纜、腳踏開關(guān)、適配器、顯示器、電腦、測試軟件、其他輔助設(shè)備等);

5）產(chǎn)品標(biāo)識、標(biāo)記;

6)風(fēng)險分析報告文件(針對產(chǎn)品基本性能的風(fēng)險或者臨床對于基本性能準(zhǔn)確度的要求);

7)說明產(chǎn)品中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)(如幾種探頭、是否包含電源適配器等等);

8)產(chǎn)品電路圖(網(wǎng)電源部分、應(yīng)用部分、電路板等詳細(xì)電路圖);

9)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖(結(jié)構(gòu)圖、裝配圖) ;

10)產(chǎn)品PCB布板圖(包括各電子部件的位置圖);

11)產(chǎn)品的各種正常運行模式或模擬運行時所需的負(fù)載或模擬裝置;

12)相關(guān)的專業(yè)軟件。產(chǎn)品由于正常運行條件、持續(xù)時間、人機(jī)交互方式等原因制約不能實現(xiàn)正常運行或模擬運行時，以及產(chǎn)品的基本性能相關(guān)的功能在常規(guī)操不能被觀察或驗證時，應(yīng)提供專業(yè)軟件或類似的方法;

13）填寫產(chǎn)品相關(guān)的信息，填寫的內(nèi)容詳見《電磁兼容性能試驗需要提供的信息》;

14)提供產(chǎn)品中EMC主要關(guān)鍵元器件(如開關(guān)電源、濾波器、及變壓器等)詳細(xì)資料、測試報告和(或)證明材料;并填寫《電磁兼容(MC)關(guān)鍵元器件清單》

15）承諾書

以上資料提供蓋章紙質(zhì)文件，檢驗委托書可在我中心網(wǎng)站下載。產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品信息提供電子版發(fā)送至[email protected]，發(fā)送主題為:委托單位+產(chǎn)品名稱。